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体外诊断试剂
简介
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。
在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物) 、质控品(物)等。
| 中文名 | 体外诊断试剂 |
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| 原始名称 | 体外诊断试剂 |
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