frosst iberica, sa 阿仑膦酸钠维d3片

frosst iberica, sa 阿仑膦酸钠维d3片

功能主治:本品适用于:治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

Frosst Iberica, SA 阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)

不良反应：临床研究阿仑膦酸钠（FOSAMAX）为期五年的脑床研究表明，和阿仑膦酸钠（FOSAMAX）有关的不良事件一般较轻度，通常不需要停止治疗。在临床研究中，已在大约8000例接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗的绝经后女性中进行了的安全性评估。治疗骨质疏松症绝经后女性阿仑膦酸钠(FOSAMAX)每日一次在两个研究设计完全一致的、为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中（美国和多国；n=994），在阿仑膦酸钠(FOSAMAX)10 mg/天组的196例患者和安慰剂组的397例患者中，因任何临床不良事件而导致的中止治疗率分别为4.1%和6.0%。在骨折干预试验中Fractutre lntervention Trial,FIT,n=6459)，在接受阿仑膦酸钠（F0SAMAX)5 mg/天(2年)及10 mg/天(延伸1年或2年)治疗的3236倒患者，因所有临床不良事件而导致的中止治疗率为9.1％，在3223例接受安慰剂治疗的患者中中止治疗率为10.1%。因上消化道不良事件而导致的中止率：阿仑膦酸钠(FOSAMAX)组为3.2%安慰剂组为2.7%。在这些研究人群中,49-54%的患者在基线时具有胃肠道疾病史，54-89%的患者在研究的某个时间使用了非甾体类抗炎药或阿司匹林。罕见皮疹和红斑。在美国和多国试验中，在401例接受阿仑膦酸钠5 mg或20 mg治疗的患者中，不良事件发生情况相似。在这些试验中，296例接受阿仑膦酸钠(F0SAMAX)5 mg或10 mg延期2年治疗的患者中(治疗4年和5年)。不良事件的发生与3年安慰剂对照试验中的所观察到的结果相似。在延期试验阶段，151例接受了阿仑膦酸钠（F0SAMAX)10 mg/天治疗的患者中，因所有临床不良事件而导致的中止治疗的患者比例与该试验前3年的结果相似。在一项为期1年、双盲、多中心试验中，阿仑膦酸钠（F0SAMAX)70mg每周一次与阿仑膦酸钠（FOSAMAX)10 mg每日一次的总体安全性和耐受性相似。两项安慰剂对照、双盲、多中心，在男性患者中进行的研究中（阿仑膦酸钠（FOSAMAX）10mg/天为期2年研究和阿仑膦酸钠(FOSAMAX)70 mg每周一次为期1年研究)，因所有临床不良事件而导致的中止治疗率分别为:阿仑膦酸钠（FOSAMAX）10 mg/天组为2.7%，安慰剂组10.5%；阿仑膦酸钠(FOSAMAX)70mg每周一次组为6.4%，安慰剂组8.6%。伴随使用雌激素或雌激素/黄体酮产品在绝经后妇女中进行的2项研究中（分别为期1年和2年，n=853)，阿仑膦酸钠(FOSAMAX)10 mg/天与雌激素和/或黄体酮联合治疗(n=354)的安全性和耐受性与单药治疗相似。阿仑膦酸钠（FOSAMAX）的其它研究预防绝经后女性的骨质疏松症在3项双盲安慰剂对照研究中，对1，400多例服用阿仑膦酸钠(FOSAMAX)5 mg/天治疗2年或3年的40-60岁的绝经后女性进行了安全性评价，在这些试验中，阿仑膦酸钠(FOSAMAX)5 mg/天的总体安全性与安慰剂相似。在接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)5 mg/天治疗的642例患者中，因不良事件而中止治疗的比率为7.5%在648例接受安慰剂治疗的患者中该比率为5.7%。在一项为期1年、双盲、多中心研究中，阿仑膦钠（FOSAMAX）35 mg每周一次与阿仑膦酸钠(FOSAMAX)5 mg/天的总体安全性和耐受性相似。在研究的第2年（阿仑膦酸钠(FOSAMAX)：n=147），糖皮质激素诱导性骨质疏松症患者继续接受治疗，其总体安全性和耐受性与第1年的结果相似。Paget骨病（畸形性骨炎）在临床试验中（骨质疏松症和Paget骨病）,175例患者服用了3-12个月阿仑膦酸钠（F0SAMAX）40 mg/天所报告的不良事件与服用阿仑膦酸钠（FOSAMAX)10 mg/天的绝经后女性报告的相似。然而，在服用阿仑膦酸钠（FOSAMAX）40 mg/天的患者中，上消化道不良事件发生率明显升高(阿仑膦酸钠（FOSAMAX)组和安慰剂组分别为17.7%和10.2%)。1例因食管炎，2例因胃炎而中止治疗。此外Paget骨病患者接受其它二膦酸盐治疗时发生的肌肉骨骼疼痛(骨、肌肉或关节)，在本研究中被研究者判定为可能，很可能或肯定与药物相关，在阿仑膦酸钠（FOSAMAX)40mg/天治疗的患者中的发生率大约为6%，而安慰剂治疗患者中为1%，很少导致中止治疗。在阿仑膦酸钠（FOSAMAX）40mg/天治疗和安烈剂治疗的Paget骨病患者中，因临床不良事件所致的中止治疗率分别为6.4%和2.4%。实验室结果在双盲、多中心、安慰剂对照试验中，阿仑膦酸钠塑组分别有18%和10%的病人发生无症状性，轻微且短暂的血清钙和血清磷的下降，安慰剂组的发生率分别为12%和3%。但是血清钙<8.0mg/dL(2.0mM)或血清磷≤2.0mg/dL(0.65mM)发生率，两组情况相似。阿仑膦酸钠维D3片一项在绝经后女性骨质疏松症患者（n=682)和男性骨质殖松症患者(n=35)中进行的为期15周、双盲、多国试验中，阿仑膦酸钠维D3片(70mg/2800 IU)的安全性与阿仑膦酸钠（FOSAMAX）70mg每周一次相似。上市后经验在阿仑膦酸钠(FOSAMAX)和本品被批准后，已确定了下列不良反应。因为这些反应自愿报告于一个无法确定数量的人群中所以并不能可靠地估计发生频率，也不能可靠地确定与药物暴露量之间的因果关系。全身反应：过敏反应，包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。曾经报告服用阿仑膦酸钠后发生一过性肌痛、不适和乏力症状，罕见发热通常与初始治疗相关。在存在诱因条件时会发生罕见的低钙血症。罕见外周水肿。胃肠道：恶心、呕吐、食管炎、食管糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔及口咽溃疡。曾经报告有胃或十二指肠溃疡，某些较为严重并伴并发症(见[注意事项]及[用法用量])。偶尔有报道局限性颌骨坏死，可能与拔牙和/或局部感染（包括骨髓炎)愈合延迟有关（见[注意事项]颌骨坏死)。肌肉骨骼：骨、关节和/或肌肉疼痛，罕见严重和/或致残的情况(见[注意事项]；关节肿胀，股骨干低能量骨折（见[注意事项]肌肉骨骼疼痛)。神经系统：头晕、眩晕、味觉障碍。皮肤：皮疹（偶伴对光过敏）、搔痒、脱发。罕见严重的皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死溶解。特殊感觉：罕见眼葡萄膜炎，巩膜炎或巩膜外层炎。