艾可拓

不良反应：截至日本批准时为止进行的临床试验中，在1日1次服用吡格列酮 15mg、30mg或45mg的1，225例患者中有311例患者(25.4%)出现包括临床检查值异常在内的不良反应。下述的本品不良反应出现在上述临床试验和自发报告中。(1)有临床意义的不良反应1) 因可能会出现或加重心力衰竭，服用本品期间应密切观察。如出现浮肿、体重突然增加和心力衰竭症状/体征(呼吸急促、心悸、心胸比增大，胸腔积液等)，应采取停药，并给予袢利尿剂等适当措施。患有心脏疾病的患者服用本品后可能引发心力衰竭，应密切注意。(参照1.[慎重用药]项和2.[重要的注意事项])2)由于循环血浆容量的增加可能引起浮肿(7.6%，93/1，125例)，故应密切观察。出现浮肿时，采取减少剂量或停止用药等适当的处理。采取这些处理症状无改善时，根据情况必要时考虑给予袢利尿剂(呋塞米)等。浮肿更常见于女性，在女性中占11.2%(69/615例)、在男性中占3.9%(24/610例)。当本品剂量由1日1次30mg增至45mg时，首先观察到浮肿者占9.4%(9/96例)。(参照<有关用法用量的注意事项>项)浮肿的发生率在合并糖尿病性视网膜病变的患者中占9.1%(34/373例);在合并糖尿病性神经病变的患者中占10.2%(31/304例);在合并糖尿病性肾病的患者中占10.0%(25/251例)。由于在合并糖尿病并发症的患者中发生浮肿的比例较无并发症的患者偏高，故应对这些有糖尿病并发症的患者特别留意。3)有报道出现伴随AST(GOT)、ALT(GPT)和ALP等升高的肝功能障碍或黄疸(<0.1%)。有报道同类药物曲格列酮(troglitazone)出现包括爆发性肝炎在内的肝炎(<0.1%)，故应密切观察。同时，在开始服用本品后至少12个月内，要每个月进行1次肝功能检查，以后也要定期检查(每3个月左右1次)，如果出现异常应采取如停止用药等适当处理。1) 与其他降糖药并用时，有时出现低血糖症状(0.1～不足5%)。出现低血糖时，对本品或并用的降糖药物，应采取暂停服药或减少剂量等慎重处理。服用本品出现低血糖症状时，通常给予蔗糖，但与α-葡萄糖苷酶抑制剂并用而出现低血糖症状时，应给予葡萄糖。2) 有报道胃溃疡复发的病例。