bayer healthcare pharmaceuticals inc. 注射用重组人干扰素β-1b

不良反应：在治疗初期不良反应发生普遍，但通常会随着进一步治疗而减退。最常观察到的不良反应是流感样综合征(发烧、寒颤、关节痛、不适、出汗、头痛或肌肉痛)和注射部位反应，这些主要是由该药物的药理作用和注射部位反应引起的。在使用重组人干扰素 β-1b后经常发生注射部位反应。变红、肿胀、脱色、炎症、疼痛、超敏、坏死或非特异性反应和使用本品明显相关。在开始治疗时通常推荐使用剂量滴定以增加对本品的耐受性(见用法用量)。也可通过使用非甾体类抗炎药来减轻流感样症状。注射部位反应的发生可通过使用自动注射器来减少。下面列出的不良反应来源于本品的临床试验报告(不良事件和实验室异常)和上市后监测(报告率来自自发不良反应报告，按非常常见≥1/10，常见≥1/100至<1/10，少见≥1/1000至<1/100，罕见≥1/10000至<1/1000，非常罕见<1/10000进行分类)，因为对多发性硬化患者使用本品的经验有限，因此可能有尚未观测到的非常罕见的不良事件。发生率≥10%的不良事件和实验室异常和相应的安慰剂下发生率 ;显著相关的副反应<10%a 实验室异常 ;b 与使用本品治疗首次事件拟似多发性硬化发作的患者显著相关，p<0.05 ;c 与使用本品治疗复发缓解型多发性硬化(RRMS)显著相关，p<0.05 ;d 与使用本品治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)显著相关，p<0.05 ;e 注射部位反应(多种)包括所有发生在注射部位的不良事件。如以下项目 ：注射部位出血、注射部位过敏、注射部位炎症、注射部位结块、注射部位坏死、注射部位疼痛、注射部位反应、注射部位水肿和注射部位萎缩。f 流感样综合征表示流感症状和/或发烧、寒颤、肌痛、不适、出汗中至少2种不良反应的结合。使用了最恰当的MedDRA术语来描述某一反应及其同义词和相关情况。基于自发不良反应报告的报告率(非常常见≥1/10，常见≥1/100，<1/10，少见≥1/1000，<1/100，罕见≥1/10000，<1/1000，非常罕见<1/10000)血液和淋巴系统异常 ：少见贫血、血小板减少症、白细胞减少症，罕见淋巴结病。免疫系统异常 ：罕见过敏反应。内分泌异常 ：罕见甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺功能异常。代谢和营养异常 ：罕见血甘油三酯升高、厌食精神异常 ：少见抑郁(见【注意事项】)，罕见精神混乱、焦虑、情绪波动、自杀企图(见【注意事项】)。神经系统异常 ：罕见抽搐。心脏异常 ：罕见心肌病、心动过速、心悸。血管异常 少见高血压。呼吸、胸部及纵隔异常 ：罕见支气管痉挛、呼吸困难。胃肠道异常 ：少见呕吐、恶心，罕见胰腺炎。肝胆异常 ：少见丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高，罕见胆红素升高、γ-谷氨酰转肽酶升高、肝炎。皮肤和皮下组织异常 ：少见荨麻疹、皮疹、瘙痒、脱发，罕见皮肤脱色。肌肉骨骼、连接组织和骨异常 ：少见肌痛、张力亢进。生殖和乳腺异常 ：罕见月经紊乱。全身和注射部位异常 ：非常常见流感样症状*、寒颤*、发烧*、注射部位反应*、注射部位炎症*、注射部位疼痛，常见注射部位坏死*，罕见胸痛、不适、出汗。检查 ：罕见体重下降。* 频率根据临床试验。使用了最恰当的MedDRA术语来描述某一反应及其同义词和相关情况。在每一个频率组中，不良反应按照严重程度从高向低排列。