注射用唑来膦酸浓溶液

用法用量：成人和老年人推荐剂量为 4mg。用 100ml 0.9%氯化钠或 5%葡萄糖溶液进一步稀释唑来膦酸浓溶液，进行不少于 15 分钟静脉输注（见注意事项)。对于 HCM 患者（白蛋白校正的血清钙≥3.0mmol/l 或 12mg/dl） ，应接受单次输注。有关高钙血症的再次治疗经验有限。再次治疗必须与前一次至少间隔 7-10 天，同时治疗前应检测血肌酐水平。给药前必须测试患者的水化状态，应根据患者的临床状态进行给药。对骨转移和多发性骨髓瘤患者，应每隔 3-4 周给予本品。此外，患者应每天口服500mg 钙和 400IU 维生素 D。肾功能不全HCM对于合并有严重肾功损害的 HCM 病人，需进行风险利益比的评估之后才可以考虑使用本品进行治疗。在以前的临床试验中，血清肌酐> 400 mol /L 或> 4.5 mg/dL 的病人是被排除在外的；对于血清肌酐< 400 mol/L 或< 4.5 mg/dL 的 HCM 病人，不需要调整本品的剂量。已发生骨转移的病人对于多发性骨髓瘤和已发生了骨转移的实体瘤病人，在开始使用本品治疗时，需检测病人的血清肌酐浓度和肌酐清除率（CrCl） 。CrCl 值是使用 Cockcroft-Gault 公式从血清肌酐浓度值计算出来的。在使用 Zometa药物进行治疗之前，若患者对于已经出现 了严重肾功能不全症状（其 CrCl< 30 ml/min） ，此时，建议不要使用 Zometa进行治疗。在 Zometa的临床试验中，血清肌酐> 265 mol /l 或 3.0 mg/dl 的病人是被排除在外的。在使用 Zometa药物进行治疗之前，若骨转移患者已经出现了轻度至中度肾功能不全症状（CrCl = 30-60 ml/min） ，此时，建议按照以下剂量给予 Zometa药物（见注意事项） ：CrCl > 60 ml/min：4.0 mg ；CrCl 50-60 ml/min：3.5 mg；CrCl 40-49 ml/min：3.3 mg； CrCl 30-39 ml/min：3.0 mg此剂量是根据假设 AUC 目标值为 0.66（mghr/l） （CrCl=75ml/min）而进行计算的。使用这种减少剂量的用药方法，其目的是希望患有肾功能不全的病人能够达到与肌酐清除率为 75 ml/min 病人一样的 AUC 值。从开始用药治疗之后，在每次给予本品之前，均要对病人的血清肌酐浓度进行测定。一旦发现病人的肾功能出现恶化的情况，则需要停止用药。在临床试验中，对于肾功能恶化的定义是这样的：血清肌酐浓度从基线正常值（< 1.4 mg/dl）升至≥0.5mg/dl 的病人；以及血清肌酐浓度从基线异常值（> 1.4 mg/dl）升至≥1.0mg/dl 的病人。临床研究中，只有当肌酐水平恢复到基线值 10%范围内时才继续本品的治疗（见注意事项） 。重新使用 Zometa的药物剂量应当是以前治疗中断时使用的药物 剂量。配制减少剂量的Zometa药物说明按照下列方法抽取适量所需的浓缩输液：3.5 mg 剂量抽取 4.4 ml3.3 mg 剂量抽取 4.1 ml3.0 mg 剂量抽取 3.8 ml将抽取的浓缩液再用 100 ml 的 0.9%氯化钠溶液或 100 ml 的 5%葡萄糖溶液进行进一步的稀释。该药物剂量必须采用单次静脉输注的给药方法、且不得少于 15 分钟。肝功能不全者由于在严重肝功能不全患者使用经验有限，因此，对于此类患者没有特别的建议。尚未建立本品对于儿童和青少年的安全性和有效性。使用说明输注用唑来膦酸 4mg/5ml 浓缩液仅限于静脉给药。 需从一个小瓶中取出 5.0 ml 浓缩液或所需数量的浓缩液， 应用 100ml 无钙输注溶液 （0.9% 氯化钠溶液或 5%葡萄糖溶液）稀释。